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IATF 16949:2016 认证咨询
服务背景不正当利益往来是当今世界最具破坏性和挑战性的问题之一。每年有超过约一万亿美金的不正当利益交易给社会带来了灾难性的影响，如：加剧贫穷、侵蚀公共资源、降低公众产品和服务质量等。企业对反贿赂的管控缺失在造成企业成本损失的同时，也为企业的声誉带来了不可估量的损害。随着全球反贿赂意识的增强，越来越多的国家和国际组织以及个人开始呼吁对反贿赂行为的预防和管理。从国内形势来看，十九大就提到要将“受贿、行贿一起抓，强化不敢腐，扎牢不能腐的笼子，增强不想腐的自觉”，这显示出国家对腐败的整治决心。反腐败在全球将成为一个长期态势。ISO37001反贿赂管理体系服务内容2016年10月15日，ISO组织项目委员会在BS 10500的基础上，正式制定发布ISO37001反贿赂管理体系标准。作为第一个国际反贿赂管理体系标准，ISO37001反贿赂管理体系旨在帮助各组织在其自身业务及其整个全球价值链中打击贿赂风险。反贿赂管理系统通过提供预防、发现和解决贿赂的可管理业务框架，降低有可能与贿赂有关的企业风险和成本。一、ISO37001反贿赂管理体系采用包括支持性指导在内的一系列相关措施和控制措施，并规定了以下要求：1. 反贿赂政策和程序2. 高层领导、承诺和责任3. 合规经理或职能的监督4. 反贿赂培训5. 对项目和业务伙伴的风险评估与尽职调查6. 财务、采购、商业和合同控制7. 报告、监测、调查和审查8. ...
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ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）ISO13485标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2008为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。ISO13485标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，最新版ISO13485标准于2016年正式发布。与ISO9001:2008标准不同，ISO13485:2016是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001，EN 46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量...
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2024
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资深外审员审核关注点总结，供大家参考：1、顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立，顾客特殊要求不是技术和图纸要求；如果没有，审核时企业需提供顾客出具的书面证据；2、产品安全满足13项要求，如，作业指导书有安全标识，追溯性必须100%有批次号，FMEA和CP必须有顾客的特殊批准，变更需经顾客批准等；3、员工举报电话必须建立，邮箱不接受；4、应急计划含常发自然灾害，最高管理者每年评审；5、风险分析不能按部门来做，必须按照过程，按照事件分析，风险需建立等级，制定预防措施；6、基础设施评价，须体现精益的原则；7、内部实验室，必须形成范围清单，标准清单和实验设备清单；8、内审员能力满足5项要求，包含培训老师资格（IATF授权机构的培训合格证明）必须保留；9、SQE除满足内审员5项要求，还需满足FMEA和CP的能力要求；10、记录保存：生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年；11、软件开发应有质量保证过程，并纳入内审方案；12、供应商必须爬坡提升，审核计划形成文件；13、TPM形成文件化的目标，如：OEE\MTBF\MTTR;14、返工和返修必须有作业指导书，FMEA的分析；15、不合格品报废前，确保其丧失物理上的使用价值；16、控制计划必须结合FMEA更新；17、审核前须按照...
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AS9100D在ISO9001基础上增加的主要内容1、顾客和法律法规的优先性：如果本标准的要求与 客户、 适用法律或法规之间有冲突 , 则以后者为准。组织的质量管理体系必须考虑并落实顾客和适用法律法规的质量管理体系要求（4.4.1）； 2、相关方要求管理：手册增加相关方的要求的描述（4.4.2）；3、顾客未关注点：质量目标包括产品符合性和交付性的要求（5.1.2）；4、管理者代表：标准要任命管理者代表，管代的职责包括质量的“一票否决权”（5.3）；5、计量设备召回的要求：组织应建立、实施并保持一个过程以在要求校准和检定时召回监视和测量设备（7.1.5.2）；6、监视和测量设备清单：组织应保持一份监视和测量设备的登记册，并规定其校准 / 检定的过程，包括设备型号、唯一性标识、所在位置、校验周期、校验方法和接收准则（7.1.5.2）；7、人员能力的定期评审：对于人员能力的定期评审应该被考虑（7.2）；8、电子文件的管理：当 形成文件的信息以电子化管理时，数据保护过程应定义（例如：保护以防丢失，非授权的更 改 ，非预期变更， 讹误，物理损坏）7.5.3.2；9、产品策划管理：项目管理，关键特性的波动管理、老化管理、工作转移、FMEA、运行风险管理、技术状态管理、仿冒件预防、产品安全（8.1）；10、设计和开发的输入：适用时，淘汰的潜在后果（例如：材料、过程、部件、设备、产品）8...
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AS9100Quality Systems - Aerospace - Model for Quality Assurance in Design, Development, Production, Installation and Servicing(航空基础质量体系标准)。AS9100是国际航天太空行业以ISO9000为基础，增加了行业的特殊要求，专门制定的质量保证模式。 航空基础质量体系标准AS9000发布于1997年，是国际航天产业与组织共同努力的一项重要成果，是由国际标准组织航空技术委员会 (ISO TC20) 与美国的AAQG、欧洲的European Association of Aerospace Industries(AECMA)、及日本Society of Japanese Aerospace Companies (SJAC)等单位合作所发展的国际质量体系，并获得 International...
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2018
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3.1汽车行业的术语和定义 顾客要求顾客规定的一切要求(如:技术、商业、产品及制造过程相关要求;一般条款与条件;顾客特 定要求等等)。当被审核单位是汽车制造企业、汽车制造企业的子公司、或者与汽车制造企业的合资企业时， 相关顾客由汽车制造商、其子公司或合营企业指定。改变的原理:顾客要求是由汽车制造商制定的，旨在根据产品实现过程的性质在供应链中进行应用。 因此， 在汽车制造商获得认证的情况下，由汽车制造商确定如何管理顾客批准和/或输入。 4.4.1.2产品安全 组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理;形成文件的过程应包 括但不限于(在适用情况下):a) - m)(...)注:与安全有关的要求或文件的特殊批准可以由顾客或组织的内部过程要求。[删除：是指负责批 准含有安全相关内容文件的职能机构(通常为顾客)作出的额外批准。]改变的原理:澄清与安全相关要求或文件的特殊批准相关的任何混淆。6.1.2.3应急计划 组织应:a) - b)(...)b)准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性:关键设备故障(另见第8.5.6.1.1 条);外部提供的产品、过程或服务中断;常见自然灾害;火灾;公共事业中断;对信息技术系统的网络攻击;劳动力短缺;或者基础设施破坏改变原理:组织需要解决可能导致组织制造和物流运行故障的网络攻击的可能性(...
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