ISO 9001中的基于风险的思维
什么是基于风险的思维？
ISO 9001版本修订的一项关键变化，是建立一种系统化的方式来考虑风险，而不是像以往那样将“预防”作为质量管理体系中的一个独立组成部分来对待。
风险存在于质量管理体系的各个方面。所有系统、流程和职能中都存在风险。基于风险的思维确保这些风险在质量管理体系的设计和使用过程中被识别、考量和控制。
在 ISO 9001 的先前版本中，预防措施是一个与其他部分分离的独立条款。而通过采用基于风险的思维，对风险的考量成为整个体系不可或缺的一部分。这使得体系变得更加主动而非被动，能够在问题发生前就通过早期识别和行动来预防或减少不良后果。当管理体系是基于风险构建时，预防措施便自然内嵌其中。
基于风险的思维是我们每个人在日常生活中都会自然而然进行的行为。
举例说明：
如果我想过马路，我会先观察是否有来往车辆才开始行动。我不会走到一辆正在行驶的汽车前面。
基于风险的思维其实一直存在于 ISO 9001 当中——本次修订只是将其更全面地融入整个管理体系之中。
在 ISO 9001:2015 中，基于风险的思维需要从体系建立之初就开始考虑，并贯穿于整个系统的始终，从而使预防措施成为策划、运行、分析和评价活动中固有的组成部分。
基于风险的思维本身就是过程方法的一部分
并非质量管理体系中的所有流程在实现组织目标方面都面临相同程度的风险。有些流程需要比其他流程进行更仔细、更正式的策划和控制。
举例说明：我要过马路时，可以选择直接穿越，也可以选择走附近的天桥。我选择哪种方式，将取决于我对风险的评估。
人们通常认为风险只会带来负面后果；但实际上，风险的影响既可以是负面的，也可以是正面的。
在 ISO 9001中，“风险”与“机遇”经常被一起提及。但需要注意的是，机遇并不是风险的积极一面。机遇是指一组使得某事得以实现的情境条件。是否抓住或放弃某个机遇，则会带来不同程度的风险。
举例说明：
直接穿越马路让我有机会快速到达对面，但如果我选择这样做，就会增加被行驶车辆撞伤的风险。
基于风险的思维既要考虑当前状况，也要考虑可能发生的变化。
对此情况进行分析，可以发现改进的机会包括：
1. 建设一条通往马路下方的地下通道
2. 设置行人交通信号灯
3. 改道交通，使该区域不再有车辆通行
ISO 9001:2015 在哪些地方涉及风险？
ISO 9001:2015 的引言部分就解释了基于风险的思维，指出它是过程方法的一个有机组成部分。
ISO 9001:2015 以如下方式运用基于风险的思维：
· 引言 —— 解释基于风险思维的概念
· 第 4 条款 —— 组织须确定其质量管理体系（QMS）的各项流程，并应对其中的风险与机遇
· 第 5 条款 —— 最高管理者须：
1. 推动基于风险思维的意识、
2. 确定并应对可能影响产品/服务符合性的风险与机遇
· 第 6 条款 —— 组织须识别与 QMS 绩效相关的风险与机遇，并采取适当措施予以应对
· 第 7 条款 —— 组织须确定并提供必要的资源（每当提到“适宜的”或“适当的”时，风险因素即已隐含其中）
· 第 8 条款 —— 组织须管理其运营过程（同样，“适宜的”或“适当的”表述中已隐含风险考量）
· 第 9 条款 —— 组织须监视、测量、分析和评估所采取的风险与机遇应对措施的有效性
· 第 10 条款 —— 组织须纠正、预防或减少不良影响，改进 QMS，并更新对风险与机遇的识别
为什么要使用基于风险的思维？
通过在整个体系和所有流程中考虑风险，组织实现既定目标的可能性得以提高，输出结果更加稳定一致，客户也能更有信心地期待获得预期的产品或服务。
基于风险的思维能够：
1. 改善治理
2. 建立主动改进的文化
3. 协助满足法律法规要求
4. 确保产品和服务质量的一致性
5. 提升客户信心和满意度
成功的企业往往直觉性地融入了基于风险的思维方式。
如何实践基于风险的思维？
在构建你的管理体系和流程时运用基于风险的思维。
第一步：识别你的风险 —— 这取决于具体情境
举例说明：
如果我穿过一条车流量大且车速快的道路，其所面临的风险显然不同于穿过一条车少人稀的小路。此外，还需考虑天气、能见度、个人行动能力以及具体的个人目标等因素。
第二步：理解你的风险
哪些是可以接受的？
哪些是不可接受的？
不同流程之间各有什么优劣？
举例说明：
目标：我需要安全地穿过马路，准时参加一场会议。
1. 受伤是不可接受的。
2. 迟到也是不可接受的。
更快到达对岸的优势必须与受伤的可能性相权衡。相比准时参会，安全抵达更为重要。
如果直接穿马路导致受伤的概率很高，那么走天桥哪怕会延迟到达时间，也是可以接受的选择。
我分析当前情况：天桥距离此处 200 米，步行过去会增加行程时间。
天气良好，视线清晰，我观察到此时路上车辆不多。
于是我判断：直接穿过马路的风险水平在可接受范围内，且有助于我准时参加会议。
第三步：制定应对风险的行动计划
如何避免或消除风险？如何减轻风险？
举例说明：
如果我使用天桥，就可以完全消除被车辆撞击而受伤的风险。但我已经判断出直接穿马路的风险是可以接受的。
现在我计划如何降低受伤的可能性或严重程度。我无法合理控制被车撞后的伤害程度，但我可以降低被撞的概率。
我计划在身边没有车辆靠近的时候过马路，从而降低事故发生概率。我还计划在视野良好的位置穿越道路。
第四步：实施计划 —— 采取行动
举例说明：
我走到路边，确认无障碍物阻挡通行。我查看四周，确认没有来车。在穿越马路的过程中，我持续留意是否有车辆驶近。
第五步：检查行动的有效性 —— 是否奏效？
举例说明：
我安全且准时地到达了马路对面：说明这个计划是有效的，不良后果已被避免。
第六步：从经验中学习 —— 持续改进
举例说明：
我在接下来几天里重复这一过程，尝试在不同时间段和不同天气条件下过马路。
这使我积累了数据，了解到情境变化（时间、天气、车流量）直接影响计划的有效性，并增加了无法达成目标（准时且安全）的概率。
经验告诉我，在一天中的某些时段，由于车辆太多，过马路非常困难。为了降低风险，我修改并优化了我的流程：在这些高峰时段改用天桥。
我持续分析各项流程的有效性，并在情境变化时及时调整。
同时我也继续思考创新性的机会：
1. 能否更换会议地点，避免必须穿越这条马路？
2. 能否调整会议时间，让我能在路况较空闲时过马路？
3. 我们能否改为线上会议？
结论
基于风险的思维：
1. 并非新概念
2. 是你已经在做的事情
3. 是一个持续的过程
4. 能让你更深入地了解风险，提升准备能力
5. 提高实现目标的可能性
6. 降低负面结果发生的概率
7. 让预防成为一种习惯
其他有用文件
· ISO 31000:2009《风险管理 — 原则与指南》
· PD ISO/TR 31004:2013《风险管理 — ISO 31000 实施指南》
· ISO 9001:2015《基于风险的思维》PPT 演示文稿
· ISO 31010:2010《风险管理 — 风险评估技术》
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