9100:2016 系列标准常见问题解答（FAQs）

注：下文中EN9100等同于AS9100

在制定 9100:2016 系列修订版的标准常见问题解答（FAQ）列表时，我们收集了来自全球标准专家和用户的输入。该列表会定期审查和更新，以保持其准确性，并在适当情况下增加新的问题。本列表还旨在为新用户提供一个良好的信息来源。

关于变更的问题 1.1 为什么决定发布 ISO 9001 基准文本的新版本？

自 2000 年 ISO 9001 上一次重大修订以来，商业需求和期望发生了显著变化。这些变化的例子包括客户要求越来越苛刻、新技术的出现、供应链日益复杂以及对可持续发展倡议的认识大大提高。

1.2 9100:2016 系列是否仍然适用于所有组织——无论大小、不同行业和不同类型的产品与服务？

标准的概念没有改变；它适用于任何类型的组织，不论其规模、类型或核心业务如何。

1.3 标准的结构有何变化？

结构已更改，以符合 ISO 制定的通用 10 条款高层结构，以确保在其众多不同的管理体系标准之间实现更大的协调一致。 新的 10 条款高层结构将适用于所有 ISO 管理体系标准，该结构围绕 PDCA（计划-执行-检查-行动）序列构建。这将使组织更容易在一个单一的综合系统内应对多个 ISO 管理体系标准的要求。

1.4 新旧版本之间的主要内容差异是什么？ ·

采用 ISO 指令第 1 部分附录 SL 中规定的高层结构 明确要求基于风险的思维，以支持并改进对过程方法的理解和应用 更少的规定性要求 对文件记录有更大的灵活性 · 对服务的适用性有所改善 要求定义质量管理体系（QMS）的边界 更加重视组织环境 加强领导作用要求 更强调实现预期的过程结果以提高客户满意度

 1.5 文件化要求有哪些变化？

不再提及具体的书面程序；组织有责任维护支持其流程运行所需的文件化信息，并保留必要的文件化信息，以确保其流程按计划进行。所需文件化的程度将取决于业务背景。

1.6 标准中未提到质量手册，是否仍需要？

质量手册不再特别要求。新标准要求组织保持使其质量管理体系（QMS）有效所必需的文件化信息。有许多方式可以做到这一点，而质量手册只是其中之一。如果某个组织继续使用质量手册来描述其质量管理体系是方便且合适的，则完全可以接受。9100:2016 标准在条款 4.4.2 中增加了要求，包括以前的质量手册要求以及额外的信息。如果您的组织有法定、法规或客户要求维持质量手册，则必须遵守。

 1.7 为什么管理评审被移到绩效评价部分？

（9.3） 9100:2016 新版本的顺序基于计划、实施、检查、行动循环，因此为了评估质量管理体系的绩效，让管理评审跟随系统绩效的测量是有意义的。 1.8 管理代表的头衔从 ISO 9001:2016 中移除，然后又加回到 9100:2016 中。 ISO 的意图是最高管理层需确保分配角色和职责以报告 QMS 的绩效。一些组织可能会发现维持现有结构（由单个人员承担此角色）更为便利。其他组织则可能利用额外的灵活性，根据其组织环境考虑其他结构。

1.9 为什么“产品”一词改为“产品和服务”？

9100:2009 已经明确指出，之前版本标准中的“产品”一词也包括服务，因此实际上并无影响。现在在整个标准中使用“产品和服务”这一术语，反映了该标准在制造业以外领域的广泛应用，并强调其在服务业中的适用性。

1.10 什么是基于风险的思维，为何将其引入标准？

“基于风险的思维”这个短语用来描述 ISO 9001:2015 基准文本处理风险问题的方式。风险概念一直隐含在 ISO 9001 文本中，通过要求组织规划其流程并管理其业务以避免不良结果。通常情况下，组织通过加强对对其提供产品和服务质量影响最大的流程的规划和控制来实现这一点。组织管理风险的方式因业务背景而异（例如所提供产品和服务的关键性、流程的复杂性以及失败的潜在后果）。使用“基于风险的思维”这一短语旨在表明，虽然风险意识很重要，但正式的风险管理方法论和风险评估并不一定适合所有商业情况和组织。

基于风险的思维与 9100:2009 添加的风险管理（以前仅限于产品实现条款，现为运营）很好地融合在一起。详见附件 A.4 关于差异的附加信息。

1.11 规划方面有哪些变化？ 9100:2016 要求组织在整个组织范围内解决风险和机遇、质量目标以及变更的规划。随着新产品、技术、市场和商业机会的出现，预计组织希望充分利用这些机会。这必须以受控方式进行，并平衡涉及的潜在风险，以防产生不良副作用。 1.12 组织是否仍允许排除 ISO 9001 的某些要求？

 9100:2016 不再提及“排除”与其质量管理体系相关的适用性要求。然而，组织可以确定要求的适用性。新标准的所有要求都应适用。只有当组织决定某项要求不适用且其决定不会影响其确保产品和服务符合性和增强客户满意度的能力或责任时，才可以认为该要求不适用。

1.13 什么是过程方法，它是否仍然适用于 9100:2016？ 过

程方法是一种通过将活动及相关资源作为过程进行管理来获得期望结果的方法。尽管 9100:2016 的条款结构遵循计划-实施-检查-行动序列，但过程方法仍然是 QMS 的基础概念。更多指导，请参考支持包模块：关于管理系统过程方法的概念和使用的指南。

1.14 9100:2016 新版本的好处是什么？

规定性较少，但更注重实现符合性的产品和服务 对服务型和知识型组织更加友好 更高的领导层参与度 设定目标时更具结构性的规划 管理评审与组织成果相一致 · 更灵活地处理文件化信息的机会 以结构化方式应对组织的风险和机遇 更有效地应对供应链管理 有机会建立一个整合的管理系统，涵盖环境、健康安全、业务连续性等其他要素

1.15 QMS 及其过程的性能、有效性和效率之间有什么区别？

性能：指过程生产交付物的能力；可通过“绩效指标”进行评估（不同于用于日常活动管理的“管理指标”）。 有效性：当既定目标达成时体现。 效率：当执行活动所投入的资源得到优化时体现。

1.16 prEn 与 EN 之间有何区别？ 在欧洲领域，ASD-STAN 正在发布 IAQG9100 文件为 ASD-STAN prEN9100 及相关文件，以便与美洲及亚太地区的发布时间同步。ASD-STAN prEN 表示 ASD-STAN 投影 EN，且 ASD-STAN prEN 在技术上等于后来由 CEN 成员发布的 EN 出版物（内容完全相同）。 ASD-STAN prEN 是 CEN EN 的早期出版物。CEN EN 是 ASD-STAN 出版物的后期再发行，带有 CEN 封面页。ASD-STAN prEN 出版物可用于任何培训和认证活动。更多信息可在 https://www.asd-stan.org/frequently-asked-questions/ 获取！

1.17 为什么过渡期如此短暂？

IAQG 决定匹配 ISO 9001:2015 的过渡期至 2018 年 9 月，以便组织能够避免两次独立的过渡工作和审核。 关于标准具体条款的问题

2.1 “组织的环境”指的是什么？

（4） 这是指影响组织向客户提供产品和服务方式的内外部因素组合。 外部因素可包括文化、社会、政治、法律、监管、财务、技术、经济和竞争环境，在国际、国家、区域或本地层面。 内部因素通常包括组织的企业文化、治理、组织结构、技术、信息系统和决策过程（正式和非正式）。

2.2 与相关方的需求和期望有关的内容是什么？

（4.2） · 组织需要确定与其质量管理体系相关的相关方及其要求，如条款 4.2 所述。这不应超出质量管理体系要求和本国际标准范围之外。 正如范围所述，本国际标准适用于那些需要证明其持续提供满足顾客和适用法定及法规要求的产品和服务能力，并旨在提升顾客满意度的组织。

 2.3 与人为因素相关的期望是什么？

在条款 7.1.4 中，ISO 文本要求组织实施适当的环境，同时考虑到人为因素，注释中提到了社会领域（如非歧视、平静、无对抗）和心理领域（如减压、防止倦怠、情感保护）的例子。因此，期望组织为其员工提供合适的工作条件，以减轻人为因素对员工及组织绩效的影响。 · 在条款 8.5.1g 中，重点是通过防错或 Poka-Yoke 技术预防工作中的人为错误。 · 在条款 10.2.1.b.2 中，人为因素可能是不符合项的起源： a. 组织可以使用工具、内部问题解决程序、模板或清单、培训材料来支持确定不符合项的原因，其中应包含对人为因素的考虑。 b. 参与此过程的人员应了解人为因素对所执行工作的各个方面的影响。

2.4 什么是组织知识？

（7.1.6） 组织知识是特定于组织的知识；它是通过经验获得的。它是用于实现组织目标的信息，并被共享。引入有关组织知识的要求是为了防止组织知识流失，并鼓励组织随着业务环境的变化获取新知识并与他人分享。 实施考虑事项包括受益于经验教训的活动，例如数据库、通信、将经验教训融入流程和程序；识别能够传递知识的专家；在职培训；辅导课程；任务执行的文件化信息；能力矩阵；以及继任计划活动。

2.5 对意识（7.3）有何期望？ 个人应能解释自己的角色（即销售、工程、采购、操作员、维修技术人员），以及他们如何为质量做出贡献；了解质量基础知识，如遵循指示、报告事件、维护记录；并知道产品的用途及失败的潜在影响。

2.6 文件和记录已被“文件化信息”取代。这意味着什么？

（7.5） 文档、文件和记录现在统称为“文件化信息”。对于可能发生变化的文件化信息（如程序、作业指导书等），组织需要保持信息最新；而对于通常不会更改的信息（例如记录），组织需要保留这些信息。

2.7 对实施和审核逃逸预防有何期望？

（8.1） 由于行业内仍频繁发生向客户交付不合格品的情况，此项要求在标准中得到了强化。组织必须展示有效的控制措施，以防止不合格产品和服务交付给客户，并在发生逃逸时采取强有力的纠正措施。

2.8 是否可以获得定义风险管理流程的指南文件或 ISO 标准？

（8.1.1） 是的。

以下是一些优秀的风险管理资源列表： · ISO 31000 风险管理 IAQG 供应链管理手册第 7.3 章关于风险管理，可通过 http://www.sae.org/iaqg/handbook/scmhtermsofuse.htm 访问 · IAQG 9134 供应链风险管理 · ISO 指南 73 风险管理词汇 · ISO 17666 航天系统 - 风险管理 · ISO 16085 系统-软件工程 - 风险管理 · 项目管理协会 · 国防部采办风险管理指南 存在大量风险管理资源，9100 并未规定具体“如何”执行风险管理，只规定某些方面应根据具体情况建立、实施和维护。运营过程中的风险管理是贯穿整个 QMS 的基于风险思维（6.1）的一个子集。详见 9100:2016 附件 A.4 的附加信息。

2.9 产品安全要求是否适用于所有组织，例如原材料供应商、小型组织、较低层级、按图制造、机械加工车间，如同适用于复杂组织、设备制造商一样？

（8.1.3） 产品安全要求直接关联到产品的最终用途。所有组织都应了解其所交付产品的最终用途。他们可以从内部或客户处（或客户的客户）获得此信息。 根据其产品的用途及其失效的潜在后果，他们应能够按照 9100 定义确定“关键项目”，并实施适当的措施进行管理。 注意：一些组织（例如提供现货商品或原材料的组织）对其产品最终用途的知识水平可能低于按客户规格生产的组织。 提醒： a) 组织必须理解定义： ●·安全 = 航空、航天和/或国防安全 涉及飞机或产品周围人员的安全、飞行路径下方人员的安全 与产品操作相关（产品在役使用） 不同于： · 工作场所人员安全（HSE） 安全包括防范恶意行为（恐怖主义、破坏、故意损坏...） b) 组织应注意以下几点： · 实现产品安全目标需要在整个产品生命周期中实施专门的安全措施（开发、生产、运营、维护、处置（报废或拆解部件再利用）） 除了反应性方法（例如处理事故）外，还需具备主动性（风险管理） 识别可能影响产品安全的风险并在其产生不利影响前加以应对 严格按照工程设计制造产品，不得有任何偏差 每个人都扮演着重要角色 c) 9100 标准不要求实施安全管理体（SMS），这是一个更广泛的概念。但 9100 合规要求将有助于在组织内建立 SMS。SMS 包括： 安全风险管理（系统和产品分析及关键项目的危险识别、安全风险评估和缓解、不符合项收集、事故分析和报告） ●安全保证（安全绩效监测和测量、产品和组织变更管理、持续改进） 安全促进（培训、教育和沟通）

 2.10 实施假冒零件预防的一些方法有哪些？

（8.1.4） · 提高对假冒零件的认识和预防培训 C 采购人员选择可信来源及相关要求 C 检验人员防止假冒物品（视觉检查、测试） C 设计人员进行过时管理 监控设计决策和零部件选择的过时情况，以适应产品的服役寿命 控制从原始制造商、授权分销商或其他批准来源获取零部件 确保零部件和组件追溯至其原始制造商： ○原始设备制造商（OEM）或 ○授权制造商（例如，在 PMA 或直接交货授权的情况下） 检测假冒零件的验证和测试方法： 零部件标识或标记 测试或化学分析 假冒零件报告 C○监控来自外部来源的报告（访问数据库、OEM 的信息函） C 隔离并向适当的政府和行业报告系统报告内部发生的事件（确定升级过程中各方的责任、向当局和客户报告的流程） 关于不合格品控制的要求： C 分离并控制疑似或已知的假冒产品 C 确保这些产品不会重新进入供应链

2.11 设计和开发（8.3）要求如何适用于服务？

（例如培训机构、设计服务提供商、测试实验室的示例） 提供服务的组织的活动需要在提交给客户之前进行开发，特别是研究各种满足客户需求的方法。新版 8.3 条款关于设计和开发（D&D）的内容允许根据不同类型的服务调整要求。 例如，培训机构的设计开发活动可以研究提出多种培训方式（课堂授课、在线学习等）。对于设计服务提供商或测试实验室，设计开发活动可以研究执行其活动的各种方法论。

2.12 为什么“采购”变更为“对外提供的过程、产品和服务的控制”？

（8.4） 这种变化反映出并非组织获取的所有产品、服务或过程都是传统意义上的购买。有些可能是从企业实体的其他部门获取的，例如作为资源共享池的一部分，或是由捐助者捐赠的产品或志愿者提供的服务。

2.13 详细解释第 8.4.3 m 节（向下传达供应商人员意识的要求）的意图。 此项要求的意图是确保外部供应商人员了解他们在符合性、产品安全和道德行为方面所起的作用，作为最终产品满足要求的一部分。向下传达意识要求的目的是确保整个供应链对列出的主题具有相同的认知。 组织可以通过以下方式回应： •  对所有或主要外部供应商提出一般性要求（提醒他们正在为航空航天类产品工作）  •  对相关外部供应商提出具体要求（在采购订单或合同中），提醒他们所提供的产品对最终产品具有安全影响。  

2.14 验证过程或过去所谓的特殊过程发生了什么变化？

（8.5） ISO 9001:2015 选择删除关于特殊过程的独立子条款，这项要求继续存在，并已纳入子条款 f 关于生产和服 务提供的控制（参考 8.5.1）。这对航空、航天和防御领域来说不够具体或详细，因此 9100:2016 将其作为条款 8.5.1.2，“特殊过程的验证和控制”重新加入。 2.15 交付后活动意味着什么，组织的责任范围有多大？

（8.5.5） 这意味着基于客户协议或其他要求，组织可能需要在交付后为其产品或服务提供支持。这可能包括例如技术支持、例行维护，或在某些情况下的召回。

2.16 产品放行所需的文件有哪些例子？

（8.6） 组织需要保留计划的文件化信息以及 9100 8.5.1 注释中列出的产品和服务验证文件的例子。至于产品放行，组织需要保留那些验证文件化信息，包括符合验收标准的证据以及追溯到授权放行人员的信息。

2.17 标准中“改进”与“持续改进”之间有何区别？

（10） 9100:2016 使用“持续改进”这一术语，强调这是一种持续不断的活动。然而，重要的是要认识到，组织可以通过多种方式进行改进。“小步快跑”的持续改进只是其中之一，其他还包括突破性改进、重新设计举措或创新。因此，9100:2016 使用更广泛的术语“改进”，其中“持续改进”是组成部分之一，但不是唯一的部分。

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