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IATF国际汽车工作组 IATF 16949:2016 认可官方权威解释

日期: 2018-10-17
浏览次数: 51


IATF国际汽车工作组 IATF 16949:2016 认可官方权威解释

3.1汽车行业的术语和定义 

顾客要求

顾客规定的一切要求(如:技术、商业、产品及制造过程相关要求;一般条款与条件;顾客特 定要求等等)。

当被审核单位是汽车制造企业、汽车制造企业的子公司、或者与汽车制造企业的合资企业时, 相关顾客由汽车制造商、其子公司或合营企业指定。

改变的原理:

顾客要求是由汽车制造商制定的,旨在根据产品实现过程的性质在供应链中进行应用。 因此, 在汽车制造商获得认证的情况下,由汽车制造商确定如何管理顾客批准和/或输入。 

4.4.1.2产品安全 

组织应有形成文件的过程,用于与产品安全有关的产品和制造过程管理;形成文件的过程应包 括但不限于(在适用情况下):

a) - m)(...)

注:与安全有关的要求或文件的特殊批准可以由顾客或组织的内部过程要求。[删除:是指负责批 准含有安全相关内容文件的职能机构(通常为顾客)作出的额外批准。]

改变的原理:澄清与安全相关要求或文件的特殊批准相关的任何混淆。

6.1.2.3应急计划 

组织应:

a) - b)(...)

b)准备应急计划,以在下列任一情况下保证供应的持续性:关键设备故障(另见第8.5.6.1.1 条);外部提供的产品、过程或服务中断;常见自然灾害;火灾;公共事业中断;对信息技术系统的网络攻击;劳动力短缺;或者基础设施破坏

改变原理:

组织需要解决可能导致组织制造和物流运行故障的网络攻击的可能性(包括勒索软件)。

组织 需要确保他们在发生网络攻击时做好准备。 

7.2.3内部审核员能力 

组织应有形成文件的过程,用于验证内部审核员的能力,要考虑到组织规定的任何要求和/或顾 客特定要求。关于审核员能力的更多参考,参见 ISO 19011。组织应保持一份合格内部审核员 名单。

质量管理体系审核员,[删除:制造过程审核员和产品审核员]应能证明证实最少具备以下能力:

a)了解汽车审核过程方法,包括基于风险的思维;b)了解适用的顾客特定要求;
c)了解 ISO 9001 和 IATF 16949 中适用的与审核范围有关的要求;d)了解与审核范围有关的适用的核心工具要求;e)了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。

[删除:此外,] 制造过程审核员还应至少证实对于待审核的相关制造过程,其具有技术知识,包括过程 风险分析(例如 PFMEA)和控制计划。

产品审核员还应至少证实其了解产品要求,并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。 

[删除:在通过培训] 如果组织的人员提供培训来取得人员能力的情况下,应保留形成文件的信息,证实
培训师的能力符合上述要求。

改变的原理:

区分质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员的能力要求。阐明对内部培训培训师 能力的期望。 

7.5.1.1质量管理体系文件 

质量手册至少应包括以下内容:a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节和正当的理由;b)为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用;c)组织的过程及其顺序和相互作用(输入和输出),包括任何外包过程控制的类型和程度;

d)一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件([删除:即矩阵,] 例如表格、列 表或矩阵)。 

改变的原理:

一些认证机构和组织要求澄清,矩阵不是一个强制性的文件。 矩阵只是可接受的多种方法之 一。 使用什么格式取决于组织。 

8.3.3.3特殊特性 

组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程,包括顾客确定的 以及组织风险分析所确定的特殊特性,应包括:

a)a)将[删除:所有] 特殊特性记录进产品和/或生产文件图纸(按要求)、相关风险分析(例如过程FMEA)、控制计划和标准的工作/操作说明书;特殊特性用特定的标记进行标识,并且贯穿这些 文件中的每一个;并且[删除:贯穿这些文件中的每一个; ]记录在为创造或控制这些特殊特性所需的制 造文件中

改变的原理:

明确将特殊特性记录在产品和/或制造图纸中。 

8.4.2.1控制的类型和程度----补充 

组织应要求其汽车产品和服务供应商开发,实施和改进质量管理体系(QMS),最终目标是合格 的组织获得本汽车质量管理体系标准的认证。

使用基于风险的模型,组织应为每个供应商确定可接受的 QMS 开发最低水平和 QMS 开发目标水 平。

[删除:ISO9001 认证,]除非顾客另行授权 删除:[如:下文的 a)项],] ISO 9001 认证的质量管理体系是开发可 接受的最低水平。 根据当前绩效和顾客的潜在风险,目标是将供应商转移到以下质量管理体系 开发进程:[删除:最终目标是通过本汽车 QMS 标准的认证。除非顾客另有规定,应当根据以下顺序来 达成本要求: ]

[删除:a)由第二方审核符合 ISO 9001;]

b)经由第三方审核通过 ISO 9001 认证;除非顾客另有规定,组织的供应商应通过保持认证机构出具的 第三方认证证明来证实对ISO 9001的符合性,证明上应有被承认的IAF MLA(国际认可论坛多边相互 承认协议)成员的认可标志,其中,认可机构的主要范围包括 ISO/IEC 17021 管理体系认证;

c)经由第二方审核通过 ISO 9001 认证,同时符合其它顾客确定的质量管理体系要求(例如:次级供应 商最低汽车质量管理体系要求[MAQMSR]或等效要求);

d)通过 ISO 9001 认证,同时经由第二方审核符合 IATF 16949;

e)经由第三方审核通过 IATF 16949 认证(IATF 认可的认证机构进行的有效的供应商 IATF 16949 第三 方认证)。

注:如果顾客授权,QMS 开发可接受的最低水平可以是通过第二方审核符合 ISO 9001。

改变的原理:

明确预期的供应商质量管理体系开发进程。 这种方法支持标准第8.4节强调的“基于风险的思 维”概念。在第一段中增加了“适用”的附加说明,以说明那些没有资格获得 IATF 16949 认证 的组织(包括但不限于以下例子:废金属供应商、提供运输和后勤支持的卡车公司等)。 

8.7.1.1顾客的让步授权 

组织应在进一步加工之前,获得顾客对不合格品“照现状使用”和返工返修(见8.7.1.5)[删除:处置]的授权。如果在制造过程中有子部件的再使用,应在让步或偏离许可中向顾客清楚传达该子部 件的再使用。

改变的原理:

明确要求并消除关于顾客批准返工的矛盾。

7.1.5.3.2.

外部实验室 

组织用于检验、测试或校准服务的外部/商业/独立实验室设施应具有确定的实验室范围,包括执 行所需的检查、测试或校准的能力,或:

— 该实验室应通过ILAC MRA (国际实验室认证论坛互认协议 – www.ilac.org)的认证机构(签约方[删除:或国家同等效力机构的,或国家同等标准的认证(如中国  的CNAS-CL01)的 ISO/IEC 17025 ,并包括认证(证书)范围内的相关检查、测试或校准服务;校准证书或测试报告应包括国家认证机构的标志;

或— 应有证据表明外部实验室对于顾客是可接受的。

改变的原理:

一些组织发现,用于检查、测试或校准服务的外部/商业/独立实验室设施的实验室认证要求令人 困惑而需要解释清楚。阐明实验室认证要求和期望。 

8.5.6.1.1

过程控制的临时变更 

组织应识别、记录和维护过程控制的列表,包括检查、测量、测试和错误检测设备。[删除:这包括主 要的过程控制和批准的备份或替代方法。]  过程控制的列表应包括主要过程控制和已批准的备份 或替代方法,如果存在备份或替代方法。

改变的原理:

阐明并不是每个主要过程控制都有备份或替代方法。阐明如果存在备份或替代方法,则将这些 备份或替代方法包含在组织维护的列表中。并不要求每个主要控制都要有一个替代过程控制。 

5.1.1.2

过程有效性和效率 

高层管理人员应审查 [删除:产品实现过程和] 质量管理体系的有效性和效率, [删除:并支持过程]以评估和提高组织质量管理体系 [删除:的有效性和效率] 。过程审查活动的结果应作为管理审查的输入(见第 9.3.2.1节)。

改变的原理:

阐明并不是每个过程都需要效率测度。组织需要确定在他们的质量管理体系中哪些过程需要效率测度。此外,组织的问题解决过程需要由组织的管理人员进行有效性审查。 

9.3.2.1管理评审输入 – 补充 

管理评审的输入应包括:

a)  不良质量成本(内部和外部不符合的成本);

b)  过程有效性的测量;

c)  产品实现过程的过程效率测度,如适用;

d)  产品符合性;

e)  对变更现有业务和新设施或新产品的制造可行性进行评估(见第 7.1.3.1 节);;

f)  客户满意度(见 ISO 9001,第 9.1.2 节);;

g)  根据维护目标审查绩效;

h)  保修绩效(如适用);

i)  审查客户记分卡 (如适用);

j)  通过风险分析(如 FMEA)识别潜在的现场故障;

k)  实际现场故障及其对安全或环境的影响。

改变的原理:

阐明并不是每个过程都需要效率测度。组织需要确定在他们的质量管理体系中哪些过程需要效率测度。 

来自IATF 官网 https://www.iatfglobaloversight.org

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